REGULAMIN ZAMAWIANIA I WYKORZYSTYWANIA ZESTAWÓW DIAGNOSTYCZNYCH DBS (Dried Blood Spot) NA PLATFORMIE TAKEDAMED
1. Postanowienia ogólne
Niniejszy Regulamin („Regulamin”) określa zasady zamawiania, przekazywania oraz wykorzystywania zestawów diagnostycznych typu Dried Blood Spot („Zestawy DBS”) za pośrednictwem platformy internetowej TakedaMed, prowadzonej przez Takeda Pharma sp. z o.o. („Takeda”).
Regulamin ma zastosowanie do lekarzy i placówek medycznych uprawnionych do zamawiania Zestawów DBS w ramach inicjatywy diagnostycznej realizowanej przez Takeda.
Regulamin nie stanowi umowy sprzedaży ani umowy o świadczenie usług medycznych i ma charakter regulaminu korzystania z usługi udostępnianej za pośrednictwem platformy internetowej.
2. Charakter i cel inicjatywy diagnostycznej
Inicjatywa DBS ma charakter wyłącznie diagnostyczny i edukacyjny oraz służy wspieraniu wczesnej diagnostyki wybranych chorób rzadkich.
Zamawianie i wykorzystywanie Zestawów DBS nie ma na celu ani skutku promowania, rekomendowania ani warunkowania stosowania jakichkolwiek produktów leczniczych Takeda.
Takeda nie oczekuje, nie sugeruje ani nie wymaga stosowania swoich produktów w związku z wykonaniem testu DBS lub jego wynikiem.
Regulamin oraz inicjatywa DBS nie stanowią zachęty, rekompensaty ani innej formy niedozwolonej korzyści w rozumieniu obowiązujących przepisów prawa lub kodeksów branżowych.
3. Zasady zamawiania zestawów DBS
Zamówienia Zestawów DBS składane są wyłącznie za pośrednictwem platformy TakedaMed.
Warunkiem złożenia każdorazowego zamówienia jest uprzednia akceptacja niniejszego Regulaminu poprzez zaznaczenie odpowiedniego pola (checkbox).
Brak akceptacji Regulaminu uniemożliwia złożenie zamówienia.
Akceptując Regulamin, lekarz potwierdza, że:
a) działa we własnym imieniu lub w imieniu i na rzecz uprawnionej placówki medycznej,
b) posiada wymagane zgody wewnętrzne do realizacji testów DBS,
c) będzie wykorzystywał Zestawy DBS zgodnie z niniejszym Regulaminem oraz obowiązującym prawem.
4. Zasady wykorzystania zestawów DBS
Zestawy DBS mogą być wykorzystywane wyłącznie w celu badania pacjentów danej placówki medycznej.
Zabrania się wykorzystywania Zestawów DBS do jakichkolwiek innych celów, w szczególności komercyjnych, badawczych niezwiązanych z inicjatywą DBS lub niezgodnych z przeznaczeniem testu.
Lekarz i placówka medyczna zapewniają, że:
a) pacjenci nie są obciążani kosztami testów DBS ani powiązanych usług,
b) nie będą podejmowane próby uzyskania refundacji kosztów testów DBS ze środków publicznych ani od podmiotów trzecich, w tym NFZ.
5. Proces diagnostyczny i laboratorium
Pobrane próbki DBS przekazywane są do wyspecjalizowanego laboratorium diagnostycznego współpracującego z Takeda (np. Centogene, Niemcy), zgodnie z instrukcjami przekazanymi wraz z Zestawem DBS i na koszt Takeda.
Lekarz i placówka medyczna odpowiadają za prawidłowe pobranie, oznaczenie oraz wysyłkę próbek.
Takeda nie uczestniczy w procesie diagnostycznym ani w interpretacji wyników testów.
6. Dane osobowe i ochrona prywatności
Lekarz i placówka medyczna zobowiązani są do uzyskania wszelkich wymaganych prawem zgód pacjentów, w tym zgód na wykonanie badania oraz przetwarzanie danych osobowych i danych dotyczących zdrowia, zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności RODO.
Takeda nie jest administratorem ani podmiotem przetwarzającym dane osobowe pacjentów w związku z realizacją testów DBS i na żadnym etapie nie będzie mieć dostępu do wyników testowania.
Takeda przede wszystkim nie otrzymuje, nie przetwarza ani nie uzyskuje dostępu do:
a) danych osobowych pacjentów,
b) dokumentacji medycznej,
c) indywidualnych wyników testów,
d) jakichkolwiek informacji pozwalających na identyfikację pacjentów.
Takeda może otrzymywać wyłącznie zbiorcze, zanonimizowane raporty statystyczne od laboratorium, pozbawione danych osobowych pacjentów, lekarzy oraz placówek medycznych.
7. Niezależność decyzji terapeutycznych
Decyzja o zakwalifikowaniu pacjenta do badania DBS, interpretacja wyników testów oraz wszelkie dalsze decyzje diagnostyczne i terapeutyczne pozostają wyłączną, niezależną decyzją lekarza i placówki medycznej.
Wynik testu DBS nie determinuje ani nie warunkuje wyboru terapii ani udziału pacjenta w jakichkolwiek programach terapetuczynych.
8. Wartość świadczenia i transparentność
Wartość jednego Zestawu DBS wraz z usługą diagnostyczną i powiązanymi usługami dodatkowymi wynosi 162 EUR.
Lekarz zamawiajacy przyjmują do wiadomości, że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, kodeksami postępowania oraz wytycznymi branżowymi (w szczególności EFPIA i INFARMA), Takeda może być zobowiązana do ujawniania informacji dotyczących nieodpłatnych świadczeń związanych z przekazywaniem Zestawów DBS.
9. Odpowiedzialność
Lekarz akceptując regulamin I dokonując zamówienia ponosi odpowiedzialność za:
a) prawidłowe wykorzystanie Zestawów DBS (tj. zgodnie z niniejszym Regulaminem i instrukcją obsługi DBS),
b) kwalifikację pacjentów,
c) interpretację wyników testów,
d) decyzje diagnostyczne i terapeutyczne podejmowane na podstawie wyników.
Takeda nie ponosi odpowiedzialności za skutki decyzji medycznych podejmowanych na podstawie wyników testów DBS ani za ewentualne roszczenia pacjentów związane z wykorzystaniem testów, w zakresie dopuszczalnym przez obowiązujące prawo.
10. Postanowienia końcowe
Regulamin obowiązuje od momentu jego publikacji na platformie TakedaMed.
Takeda zastrzega sobie prawo do zmiany Regulaminu. Aktualna wersja Regulaminu jest każdorazowo udostępniana na platformie TakedaMed.
Każdorazowa akceptacja Regulaminu przy składaniu zamówienia oznacza akceptację jego aktualnie obowiązującej wersji.