FEM agenda

TBC

ELAPRASE

Informacja o leku Elaprase

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Nazwa produktu leczniczego: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Skład jakościowy i ilościowy: Każda fiolka zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu. Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu* (*Sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ChPL. Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.

Czytaj dalej

Replagal

Informacja o leku Replagal

Nazwa produktu leczniczego: Replagal 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Skład jakościowy i ilościowy: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg agalzydazy alfa*. * agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α-galaktozydazą A wytwarzaną techniką inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich. Fiolka zawierająca 3,5 ml koncentratu zawiera 3,5 mg agalzydazy alfa. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 14,2 mg sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór. Wskazania do stosowania: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry’ego (niedobór α-galaktozydazy A).

Czytaj dalej

VPRIV

Informacja o leku Vpriv

Nazwa produktu leczniczego: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Skład jakościowy i ilościowy: Każda fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**. *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37st. C. **Wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA. Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 12,15 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Postać farmaceutyczna: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub białawy proszek.acowana na podstawie ChPL zatwierdzonej: 01/2024.

Czytaj dalej