Program B.67 aktualizacja 1 lipca 2025 - jak wdrożyć nową terapię podtrzymującą fSCIG w CIDP?

• Praktyczne wskazówki tj:
• Zapisy programu
• Kiedy pacjent jest stabilny
• Kiedy można rozważyć terapię fSCIG (2 tyg. po ostatnim IV)
• Jak wygląda proces szkolenia pacjenta z infuzji
• Na jaki czas terapia może zostać wydana do domu
• Punkty kontrolne, jakie badania
• Jak wygląda zmiana terapii w SMPT

Dr Rafał Bakalarczyk

Klinika Neurologii, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie

Nowa era w leczeniu podtrzymującym - zmiana paradygmatu

Data 1 lipca 2025 roku wyznacza istotny punkt zwrotny w historii polskiego programu lekowego B.67 („Leczenie immunoglobulinami chorób neurologicznych”). Aktualizacja ta wprowadza do refundacji długo oczekiwaną, innowacyjną opcję terapeutyczną - immunoglobuliny podskórne wspomagane hialuronidazą (fSCIG) [1]. 

Terapia ta stanowi rozwiązanie hybrydowe, łączące zalety leczenia dożylnego (możliwość rzadszych podań - najczęściej co 4 tygodnie, ale również co 3 lub 2 tygodnie, a w wybranych sytuacjach także co tydzień) z korzyściami klasycznej terapii podskórnej (możliwość prowadzenia leczenia w warunkach domowych oraz uzyskiwanie bardziej stabilnych stężeń IgG w surowicy).[4,5].

Dla lekarza praktyka wdrożenie fSCIG oznacza konieczność odświeżenia wiedzy na temat logistyki programu i zasad kwalifikacji, ale w zamian daje potężne narzędzie do poprawy jakości życia pacjentów. Dotychczas wielu chorych było „przywiązanych” do szpitala, co wiązało się z comiesięcznymi hospitalizacjami, absencją w pracy i ryzykiem infekcji wewnątrzszpitalnych [5,10]. 

Z kolei klasyczne leczenie podskórne (SCIG), choć domowe, wymagało częstych wkłuć (zazwyczaj cotygodniowych) i użycia wielu miejsc iniekcji, co dla części pacjentów stanowiło barierę nie do pokonania. Podskórna terapia wspomagana rekombinowaną hialuronidazą umożliwia czasowe zwiększenie przepuszczalności tkanki podskórnej, co pozwala na podanie większych objętości leku w jednym miejscu infuzji oraz wydłużenie odstępów między podaniami. [2,4,5].

Praktyczne wskazówki wdrożeniowe

Zapisy programu lekowego i ścieżka kwalifikacji do fSCIG

Analizując nowe zapisy programu B.67, należy wyraźnie podkreślić fundamentalną zasadę: terapia fSCIG jest refundowana wyłącznie jako leczenie podtrzymujące [1]. Oznacza to, że z punktu widzenia płatnika (NFZ) oraz logiki medycznej, nie ma możliwości rozpoczęcia leczenia od fSCIG. Postępowanie terapeutyczne powinno przebiegać według jasno określonej sekwencji.[1,6].

Na początku zawsze znajduje się faza indukcji (nasycania), która musi być realizowana za pomocą immunoglobulin dożylnych (IVIG) [1,3]. Jest to etap krytyczny, służący nie tylko szybkiemu opanowaniu stanu zapalnego, ale przede wszystkim weryfikacji diagnozy. Dopiero potwierdzenie, że pacjent jest „immunoglobulino-zależny” i reaguje poprawą kliniczną na wlewy dożylne, otwiera drogę do dalszych decyzji [4,6]. 

Kolejnym krokiem jest ustalenie zapotrzebowania na lek. Przez okres stosowania IVIG lekarz ustala, jaka dawka pozwala utrzymać pacjenta w remisji. Zgodnie z zapisami programu, kwalifikujemy pacjentów, którzy otrzymywali stabilną dawkę IVIG podczas ostatnich co najmniej 2 lub 3 wlewów. Dopiero posiadając te dwie informacje (pewność co do skuteczności oraz ustaloną dawkę), można podjąć decyzję o zmianie drogi podania na immunoglobulinę podskórną wspomaganą hialuronidazą [1]. Taka konstrukcja programu ma na celu bezpieczeństwo pacjenta: do domu “wypuszcza się” tylko chorego, co do którego jest pewność, że leczenie działa [1,3].

Definicja stabilności klinicznej, czyli kiedy pacjent jest gotowy?

Warunkiem sine qua non przejścia na terapię domową fSCIG jest osiągnięcie przez pacjenta stabilizacji stanu klinicznego [1,3]. 

Pojęcie to w praktyce oddziałowej może być różnie rozumiane, dlatego warto je doprecyzować w oparciu o wytyczne i doświadczenie kliniczne. Pacjenta uznajemy za stabilnego, nie wtedy, gdy czuje się „dobrze”, ale gdy spełnia szereg obiektywnych kryteriów [6,10].

Po pierwsze, musi on zakończyć pełną fazę nasycania IVIG i osiągnąć zadowalającą, mierzalną poprawę. Oceniamy to za pomocą skal funkcjonalnych, oczekujemy wzrostu siły mięśniowej w skali MRC, spadku niepełnosprawności w skali INCAT lub poprawy w skali I-RODS [1,4,7]. Stan ten nie może być chwilowy; poprawa powinna utrzymywać się między kolejnymi wlewami [4].

Po drugie, przebieg choroby powinien być przewidywalny. Pacjent, u którego występują gwałtowne fluktuacje, ostre rzuty wymagające „ratunkowego” podawania glikokortykosteroidów lub plazmaferezy, czy też nagłe pogorszenia funkcji oddechowych, nie jest kandydatem do leczenia domowego [5]. Stabilność oznacza brak konieczności nagłych interwencji medycznych i hospitalizacji w ostatnich miesiącach obserwacji [4,5].

Po trzecie, należy ustalić stałą dawkę leku. Jeśli co miesiąc musimy żonglować dawką IVIG, aby utrzymać pacjenta w sprawności, to jest to za wcześnie na zmianę formy terapii [9]. Przejście na fSCIG wymaga przeliczenia ustalonej, skutecznej dawki dożylnej, na dawkę podskórną. Bez stabilnego punktu wyjścia (czyli stałej dawki IVIG), ryzykuje się niedoszacowanie zapotrzebowania na lek w terapii domowej [5,9].

Wreszcie, stabilność obejmuje również aspekt psychoruchowy. Pacjent (lub jego opiekun) powinien być zdolny do współpracy oraz rozumieć zasady aseptyki i techniki infuzji [2,8]. Należy jednak podkreślić, że ograniczenia manualne lub poznawcze nie stanowią bezwzględnego przeciwwskazania do terapii fSCIG – zgodnie z zapisami programu lekowego lek może być podawany w warunkach szpitalnych w trybie ambulatoryjnym, co zapewnia bezpieczne prowadzenie leczenia bez konieczności kilkudniowej hospitalizacji.  [8].

Moment przejścia

Decyzja o zmianie drogi podania z dożylnej na podskórną -wspomaganą hialuronidazą (fSCIG) wymaga precyzyjnego wyczucia czasu.  Decyzja o zmianie drogi podania z dożylnej na fSCIG wymaga odpowiedniego zaplanowania w czasie. Sama konwersja dawki jest zazwyczaj prosta, jednak moment rozpoczęcia terapii powinien być dostosowany do przebiegu aktualnego cyklu leczenia i farmakokinetyki immunoglobulin. [5]. W terapii dożylnej (IVIg) stężenie leku w surowicy gwałtownie rośnie tuż po wlewie (pik), a następnie powoli spada, osiągając najniższy poziom tuż przed kolejną dawką. Celem fSCIG jest zastąpienie tej sinusoidy stabilnym, płaskim wykresem stężenia [4,5].

Zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych oraz zapisami Programu Lekowego, moment przejścia z terapii dożylnej (IVIG) na podskórną zależy od rodzaju wybranego preparatu [1,2]. 

W przypadku klasycznych immunoglobulin podskórnych (SCIG), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj 1 tydzień po ostatnim wlewie IVIg [8,9]. 

Natomiast dla immunoglobulin wspomaganych hialuronidazą (fSCIG), optymalnym momentem rozpoczęcia terapii są 2 tygodnie po ostatniej infuzji IVIG (przy schematach dawkowania IVIG co 3–4 tygodnie) [1,2]. Taki harmonogram pozwala na płynne „nasycenie” tkanki i osiągnięcie stanu stacjonarnego, minimalizując ryzyko luki terapeutycznej czy nadmiernej kumulacji leku [5].

Edukacja i certyfikacja pacjenta, czyli partnerstwo w leczeniu

Przejście na terapię domową to proces, w którym ciężar odpowiedzialności za procedurę medyczną zostaje częściowo przeniesiony na pacjenta lub jego opiekuna. Dlatego Program B.67 traktuje szkolenie nie jako jednorazowy instruktaż, ale jako proces certyfikacji umiejętności [1]. Zanim lekarz wyda zgodę na samodzielne leczenie, pacjent musi przejść cykl edukacyjny, obejmujący zazwyczaj co najmniej dwie wizyty stacjonarne w ośrodku [1].

Podczas tych spotkań, pod nadzorem pielęgniarki i lekarza, pacjent uczy się sekwencji podania, która w przypadku fSCIG jest dwuetapowa [2]. Najpierw podaje się rekombinowaną hialuronidazę, która „otwiera” przestrzeń międzykomórkową, a dopiero potem, przez to samo wkłucie, właściwą immunoglobulinę [2].

Kluczowym elementem szkolenia jest nauka obsługi pompy infuzyjnej (ustawianie prędkości przepływu), zachowanie zasad aseptyki oraz, co niezwykle ważne, umiejętność reagowania na sytuacje nietypowe, takie jak zatory w drenie czy wystąpienie odczynów miejscowych [2,8]. Dopiero gdy pacjent wykaże się pełną biegłością i pewnością siebie w wykonywaniu procedury, proces edukacji można uznać za zakończony.

Logistyka i bezpieczeństwo w domu

Wydanie leku pacjentowi do domu w ramach programu lekowego jest obwarowane ścisłymi regułami, mającymi na celu zapewnienie bezpieczeństwa farmakoterapii. Zgodnie z zapisami programu, lekarz może przepisać leki na okres nie dłuższy niż 3 miesiące [1]. Jest to kompromis pomiędzy wygodą pacjenta (rzadsze wizyty w szpitalu) a koniecznością nadzoru medycznego.

Należy pamiętać, że immunoglobuliny są preparatami białkowymi, wrażliwymi na wahania temperatury (szczególnie na przegrzanie i zamrożenie) [2]. Warunkiem wydania leku jest zapewnienie przez pacjenta odpowiednich warunków transportu (torba termoizolacyjna przy odbiorze z apteki). W domu preparat powinien być przechowywany zgodnie z zaleceniami producenta - najczęściej rekomenduje się temperaturę 2–8°C (lodówka) lub temperaturę pokojową (do 25°C), o ile charakterystyka danego leku na to pozwala [2]. Ze względu na ryzyko wysokich temperatur w okresie letnim, bezpiecznym nawykiem jest przechowywanie zapasu leku w chłodnym miejscu. Świadomość tych wymogów logistycznych jest integralną częścią kwalifikacji do leczenia domowego [1].

Monitorowanie w modelu domowym - kontrola mimo dystansu

Fakt, że pacjent leczy się w domu, nie oznacza, że znika z radaru opieki specjalistycznej. Wręcz przeciwnie, model ten wymaga rygorystycznych punktów kontrolnych. Wizyty w ośrodku odbywają się cyklicznie, co 3 miesiące, co jest skorelowane z rytmem wydawania kolejnych partii leku [1]. Każda taka wizyta jest de facto re-kwalifikacją do dalszego leczenia.

Podczas wizyty lekarz dokonuje oceny neurologicznej, mając do dyspozycji te same narzędzia, co w leczeniu szpitalnym: skale MRC (siła mięśniowa), INCAT (niepełnosprawność) oraz I-RODS [1,7]. Jednak w modelu domowym kluczowym narzędziem diagnostycznym staje się „Dzienniczek Pacjenta”. To w nim chory odnotowuje daty infuzji, numery serii leków, miejsca wkłucia oraz ewentualne objawy niepożądane. Analiza dzienniczka pozwala lekarzowi ocenić compliance (współpracę) oraz wychwycić ewentualne problemy z tolerancją leczenia, najczęściej dotyczące odczynów skórnych [8].

Należy również pamiętać o wymogach formalnych: przed wydaniem kolejnej partii leku obligatoryjne jest zweryfikowanie aktualnych wyników badań laboratoryjnych (morfologia, kreatynina, AST, ALT) [1]. Potwierdzenie stabilności klinicznej, prawidłowych wyników badań i braku działań niepożądanych jest warunkiem koniecznym do przedłużenia terapii na kolejny kwartał [1,6].

Obsługa systemu SMPT - ciągłość administracyjna

Wdrożenie nowej terapii musi znaleźć odzwierciedlenie w Systemie Monitorowania Programów Terapeutycznych (SMPT), który jest podstawą rozliczeń z NFZ [1]. Zmiana formy leczenia z dożylnej na podskórną fSCIG nie wymaga technicznego „wypisywania” pacjenta z programu i ponownej kwalifikacji, co mogłoby generować niepotrzebną biurokrację. Procedura polega na modyfikacji bieżącego schematu leczenia [1].

W praktyce lekarz zamyka w systemie etap leczenia preparatem dożylnym (IVIG), wprowadzając datę ostatniego wlewu, a następnie dodaje nowy etap lub lek, wybierając z listy substancję czynną odpowiadającą fSCIG [1,2]. 

Należy zwrócić uwagę na wybór właściwego kodu EAN/GTIN oraz zdefiniowanie nowego, miesięcznego dawkowania, przeliczonego na gramy. Data rozpoczęcia nowego etapu w systemie powinna pokrywać się z datą pierwszej wizyty edukacyjnej, podczas której podano lek w warunkach ambulatoryjnych [1]. Taka ciągłość w SMPT powinna gwarantować płynność refundacji i poprawność historii leczenia pacjenta.

Podsumowanie

Wprowadzenie refundacji immunoglobulin podskórnych facylitowanych (fSCIG) w ramach programu B.67 od lipca 2025 roku zamyka istotną lukę w systemie opieki nad pacjentami z CIDP w Polsce [1]. Rozwija się pełne spektrum możliwości terapeutycznych: od leczenia rzutów wymagających hospitalizacji (IVIg, GCS, PE), poprzez klasyczne formy podskórne (SCIg), aż po innowacyjne rozwiązanie hybrydowe (fSCIG), które łączy rzadsze podawanie z możliwością realizacji poza warunkami szpitalnymi [3,5]. [3,5].

Dla lekarza kluczem do sukcesu jest ścisłe przestrzeganie algorytmu kwalifikacji: najpierw osiągnięcie stabilizacji klinicznej na wlewach dożylnych (IVIG), a następnie bezpieczna konwersja na terapię realizowaną w warunkach domowych [4,6]. Taka strategia minimalizuje ryzyko niepowodzenia i zapewnia optymalny profil bezpieczeństwa. Należy pamiętać, że każda forma terapii domowej to nie tylko wygoda, ale przede wszystkim narzędzie przywracające pacjentom sprawczość i kontrolę nad własnym życiem, co w chorobie przewlekłej ma ogromną wartość [5,8].

Piśmiennictwo

1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Załącznik B.67. [obowiązujące od 07-2025] Leczenie immunoglobulinami chorób neurologicznych.
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego HyQvia (Immunoglobulina ludzka normalna 10% + Hialuronidaza ludzka rekombinowana),  www.ema.europa.eu, dostęp 02/2026
3. Van den Bergh PYK, van Doorn PA, Hadden RDM, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision. J Peripher Nerv Syst. 2021; 26(3): 242–268.
4. Allen JA, Lewis RA, Merkies ISJ, et al. Efficacy and safety of facilitated subcutaneous immunoglobulin in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (ADVANCE-CIDP): A randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2023; 22(12): 1093–1104.
5. Querol L. Facilitated subcutaneous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Expert Rev Clin Immunol. 2022; 18(9): 887–894.
6. Kalita M, Potulska-Chromik A, Majewski G, Lipowska M, Kostera-Pruszczyk A. Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna – rozpoznanie i leczenie na podstawie kryteriów EAN/PNS z 2021 roku. Polski Przegląd Neurologiczny 2023; 19(3): 190–201.
7. Hadden RDM, Marutsitschnig C. Outcome measures in inflammatory neuropathy clinical trials and clinical practice. Curr Opin Neurol. 2023; 36(5): 423–430.
8. Markvardsen LH, Harbo T. Subcutaneous immunoglobulin treatment in CIDP. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017; 4(6): e407.
9. Lunn MP, Ellis L, Hadden RD, et al. A proposed dosing algorithm for the individualized dosing of subcutaneous immunoglobulin in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2016; 21(1): 16–22.
10. Cornblath DR, Gorson KC, Hughes RAC, et al. CIDP: clinical features, diagnosis, and management. Expert Rev Neurother. 2024 (Epub ahead of print).

Materiał o charakterze informacyjnym, przeznaczony dla lekarzy powstał na zlecenie Takeda.