FEIBA
Informacja o leku Feiba
Nazwa produktu leczniczego: FEIBA NF 500 j./FEIBA NF 1000 j./FEIBA NF 2500 j., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Skład jakościowy i ilościowy: Substancja czynna: Zespół czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. FEIBA NF 500 j. (pozwolenie 25629): 1 ml zawiera 50 j.* zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Wielkość opakowania 500 j. zawiera 500 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 200-600 mg białka ludzkiego osocza. FEIBA NF 1000 j. (pozwolenie R/6694): 1 ml zawiera 50 j.* zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Wielkość opakowania 1000 j. zawiera 1000 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 400-1200 mg białka ludzkiego osocza. FEIBA NF 2500 j. (pozwolenie 27274): 1 ml zawiera 50 j.* zespołu czynników krzepnięcia przeciw inhibitorowi czynnika VIII. Wielkość opakowania 2500 j. zawiera 2500 j. czynnika VIII z aktywnością omijającą inhibitor w 1000-3000 mg białka ludzkiego osocza. *1 jednostka FEIBA powoduje skrócenie czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT – czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji) osocza z inhibitorem czynnika VIII do 50% wartości buforowej (próby ślepej). FEIBA NF zawiera także czynniki II, IX i X głównie w postaci nieaktywowanej oraz aktywowany czynnik VII; antygen koagulacyjny czynnika VIII (F VIII C:Ag) obecny jest w stężeniu do 0,1 jednostki na 1 jednostkę FEIBA. Czynniki układu kalikreina‑kininy są obecne tylko w śladowych ilościach lub w ogóle nie występują. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: FEIBA NF (pozwolenie 25629) zawiera około 40 mg sodu na fiolkę. FEIBA NF (pozwolenie R/6694) zawiera około 80 mg sodu na fiolkę. FEIBA NF (pozwolenie 27274) zawiera około 200 mg sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Czytaj dalej
